1. Identificação do Fabricante

• Fabricante: Cassiflex Ltda – CNPJ: 04.901.171/0001-42

• Endereço: Avenida Humberto de Almeida Nº455 Bairro: São José

• Cidade: Cássia MG – CEP: 37.980-000

• Telefone: (35) 3541-2170

2. Orientações para instruções de uso CASSIFLEX em formato não impresso

(conforme IN nº4 de 15/07/2012 e RDC nº751 de 15/09/2022.)

• 2.1- As instruções de uso das famílias Cassiflex estão disponibilizadas em formato não impresso e podem ser consultadas a qualquer tempo através do site Cassiflex (www.cassiflex.com.br);

• 2.2- Para identificar a instrução de uso do produto adquirido, o usuário deve observar no rótulo o número do Registro ANVISA e seu respectivo nome comercial. Com essas informações será possível identificar a instrução de uso correspondente ao seu produto;

• 2.3- As instruções de uso disponibilizadas apresentam as informações da revisão do documento e de sua data de emissão. É fundamental que o usuário consulte o rótulo do produto e observe qual a revisão da instrução de uso é correspondente ao produto fornecido;

• 2.4- O formato impresso das instruções de uso poderá ser solicitado sem custo adicional (inclusive de envio) pelo telefone +55 (35) 3541-2170 ou pelo e-mail qualidade@cassiflex.com.br. Na solicitação, o usuário deve informar a revisão da instrução de uso apresentada no rótulo do produto adquirido e o número do registro Anvisa.

3. Identificação do produto

• Família (nome do dispositivo médico): CURETAS ODONTOLOGICAS REVESTIDAS EM TITÂNIO BLACK

• Registro Anvisa: 81454660007

• Código: verificar rotulagem

• Produto (nome comercial): verificar rotulagem

• Lote: verificar rotulagem

• Data de fabricação: verificar rotulagem

• Validade: Indeterminada se respeita as instruções de uso

• Número da revisão da instrução de uso: verificar rotulagem

• Contém: 1 unidade

• Responsável técnico: José Eduardo Chaves Nascimento – CRA/MG: 01-069985/D

• Web site: www.cassiflex.com.br

3.1- Modelos comerciais da família

3.2 – Indicação de uso/Finalidade As curetas odontológicas revestidas em titânio black são utilizados em intervenções cirúrgicas: odontológicas e médicas, bem como para exames e procedimentos ambulatoriais.

4. Modo de uso do produto

4.1- Instruções O produto é um material de uso permanente, não estéril, portanto deverá ser esterilizado antes de sua utilização, segundo as técnicas de esterilização de instrumentais cirúrgicos. Após ser utilizado o produto deverá ser lavado e secado imediatamente.

4.2 – Utilização A utilização dos instrumentais descritos nesse processo devem sempre ser feita sob orientação técnica e restrita aos ambientes clínicos e hospitalares com os seguintes cuidados:

• 4.2.1- Manipulação Os instrumentais devem ser transportados e manuseados de forma a impedir qualquer dano ou alteração nas suas características. Devem ser manipulados cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer instrumental que tenha caído ou sido inadequadamente manuseado, ou com suspeita de ter sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para inspeção, mesmo que já tenha passado por esta etapa.

• 4.2.2 – Armazenamento Os instrumentais devem ser armazenados de forma a manter sua configuração e evitando danificação da embalagem. O indicado é armazenar em local limpo, arejado, a temperatura ambiente, ao abrigo de luz direta, seco e com baixa contaminação por partículas. Devem ser evitados riscos, dobras ou entalhes dos instrumentos cirúrgúrgicos, visto que tais fatores aumentam a possibilidade de corrosão dos produtos.

• 4.2.3 – Conservação Examine o instrumental antes do uso. NUNCA o utilize em caso de defeito, presumido ou aparente. Em qualquer tipo de água há concentração de sais. Mesmo em uma água considerada potável, existe a possibilidade de concentração de certos elementos químicos que poderão danificar os instrumentos. Se na água houver alguma concentração de Ferro, Cobre, Manganês, Magnésio ou Silício poderá haver a formação de manchas com cores diversas: marrom, azul ou arco-íris. Nesse caso não se trata de corrosão, mas sim de manchas. Autoclaves desreguladas podem apresentar umidade residual a qual poderá provocar manchas e/ou corrosão. Não armazenar o instrumental perto de produtos químicos que possam desprender gases corrosivos, a saber: cloro, iodo e ácidos em geral. Cada instrumental foi criado e desenvolvido para executar uma determinada função, portanto, ele não deve ser utilizado fora dessas condições. Os instrumentos utilizados fora das suas condições normais de trabalho podem quebrar ou ter a sua vida útil reduzida

5. Advertências

• Existem instrumentais cirúrgúrgicos apropriados para cada etapa da cirurgia. O desgaste habitual, o exercício de forças excessivas e o uso de instrumentos para finalidades diferentes podem prejudicar a evolução do procedimento.

• Havendo desempenho variado, perda ou falta de precisão e instabilidade deve-se imediatamente substituir o instrumental.

• Limpeza: detergente com cloro livre ou hidróxido de sódio NÃO devem ser usados. Em hipótese alguma utilize palhas de aço ou outros produtos abrasivos, mesmo quando saponáceos para remoção de sujidades remanescentes de qualquer etapa do processo de limpeza.

• Todo o instrumental deve ser lavado imediatamente após sua utilização e antes que as secreções ou sangue possam secar. Aqueles que puderem devem ser lavados e desmontados.

6. Precauções

• Os instrumentais devem ser mantidos em suas embalagens originais até a sua esterilização e uso. Após o uso, deve ser realizada uma limpeza correta, a fim de evitar incrustações e corrosões. Verificar, a cada uso, se os instrumentais não sofreram dano. Somente profissionais especializados e treinados nas técnicas cirúrgGicas poderão utilizar estes instrumentais.

• É indicado que sejam seguidas as orientações do fabricante quanto aos processos de limpeza, esterilização, manuseio, transporte e armazenamento.

7. Limpeza

Os instrumentais devem ser removidos de suas embalagens e limpos com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%. Após limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril e secar com pano de limpeza que não libere fibras.

8. Reutilização

O processo para reutilização do instrumental cirúrgico envolve, no mínimo, cinco etapas básicas: limpeza prévia, desinfecção, lavagem, enxágue e esterilização.

• 8.1- Limpeza prévia Para limpeza do instrumento, usar somente sabão neutro a 1% ou detergente enzimático neutro. Não usar solução química, por ser corrosiva. Recomenda-se que todo instrumental seja limpo imediatamente após o procedimento cirúrgico em que for empregado evitando o endurecimento de sujidades oriundas deste procedimento. Todo procedimento de limpeza manual deve ser realizado utilizando-se equipamentos de proteção individual apropriados. Nas operações de limpeza em equipamentos automáticos, as instruções dos fabricantes devem ser rigorosamente seguidas, em especial quanto aos produtos e à qualidade da água a serem empregados. A qualidade da água é fator fundamental tanto para o processo de limpeza, quanto para a conservação do instrumental. A presença de elementos particulados, a concentração de elementos ou substancias químicas, e o desequilíbrio de pH pode deteriorar o instrumento bem como à indução do processo de corrosão, como no caso de presença excessiva de cloretos. Recomenda-se que a água empregada na lavagem do instrumental esteja de acordo com as exigências de qualidade estabelecida no processo de conservação. O instrumental deve ser mergulhado aberto ou desmontado, quando pertinente, em um recipiente apropriado contendo água e detergente, à temperatura ambiente. A seguir, deve ser rigorosamente lavado em água corrente, preferencialmente morna. Essa fase deve sempre ser realizada com água a temperaturas inferiores a 45°C, pois temperaturas mais elevadas causam a coagulação das proteínas, dificultando o processo de remoção de incrustações dos instrumentais.

• 8.2- Desinfecção É feita através da imersão do instrumental aberto ou desmontado, quando pertinente, em um recipiente apropriado contendo solução de desinfetante em água, à temperatura ambiente (desinfecção química), ou em banho aquecido (desinfecção termoquímica). O tempo de imersão do instrumental depende tanto da temperatura de operação, quanto da diluição, e do tipo de desinfetante empregado.

• 8.3- Lavagem As peças devem ser totalmente escovadas, com escova de cerdas macias. O instrumental, quando pertinente, deve ser desmontado e cada componente lavado isoladamente. Especial atenção deve ser dada às áreas de difícil acesso, onde pode ocorrer a retenção de tecidos orgânicos e a deposição de secreções ou soluções desinfetantes.

• 8.4- Enxágue O instrumental deve ser enxaguado, abundantemente, em água corrente. Recomenda-se a utilização de água aquecida para o enxágue do instrumental.

• 8.5- Métodos de Esterilização Os instrumentais devem ser esterilizados antes do uso. Os parâmetros adequados do processo para cada equipamento e volume devem ser analisados e conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em processos de esterilização, assegurando a completa eficiência desse procedimento. O processo mais utilizado é o auto clave nas seguintes temperaturas:

  • 121°C (1,0 atm): 20 minutos

  • 126°C (1,4 atm): 10 minutos

  • 134°C (2,0 atm): 3 minutos O produto depois de esterilizado deve ser armazenado em sua embalagem não violável.

9. Descarte

• Quando houver a necessidade de se descartar o instrumental, o mesmo deve ser inutilizado imediatamente deforma a evitar que seja utilizado inadvertidamente.

• O descarte dos instrumentos deverá obedecer às normas relativas a eliminação de lixo hospitalar contaminante, descartando-se em recipientes apropriados e com identificação clara de que se trata de lixo contaminante.

• Recomendamos que as peças sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização. Para descartar os instrumentais, deve-se seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes.

10. Condições de transporte

• Os instrumentais devem ser transportados e manuseados de forma a impedir qualquer dano ou alteração de suas características físicas ou qualquer deterioração da embalagem. Não são aplicáveis parâmetros específicos de temperatura e umidade. É recomendado que o responsável pelo transporte evite choques mecânicos.

11. Contraindicações

• Não se aplica.

12. Efeitos Adversos

• Não se aplica.

13. Restrições ao uso

• Por se tratar de um instrumental cirúrgico ou odontológico o mesmo deverá ser manuseado por profissional habilitado segundo as técnicas cirúrgicas e a critérios médicos.